LA NOTA CHAPINA

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Porย Maggie Fox

Alejandro Canรฉ: Vacuna Pfizer neutraliza variantes de covid-19

๐Ÿ…”l ensayo clรญnico de fase 3 en curso de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer/ BioNTech confirma que su protecciรณn dura al menos seis meses despuรฉs de la segunda dosis, dijeron las compaรฑรญas el jueves. Y que ademรกs protege contra variantes.

Es el primer vistazo a cuรกnto tiempo dura la protecciรณn para una vacuna contra el coronavirus, y si bien seis meses es un objetivo modesto, es mรกs largo que los 90 dรญas de protecciรณn, siendo la mejor estimaciรณn ofrecida hasta la fecha.

La vacuna sigue siendo mรกs del 91% efectiva contra la enfermedad con cualquier sรญntoma durante seis meses, dijeron las compaรฑรญas. Y pareciรณ ser completamente eficaz contra la preocupante variante B.1.351 del virus, que es la cepa dominante que circula en Sudรกfrica y que los investigadores temรญan que hubiera evolucionado para evadir la protecciรณn de las vacunas, dijeron las empresas.

ยซLa vacuna fue 100% efectiva contra enfermedades graves segรบn la definiciรณn de los Centros para el Control y la Prevenciรณn de Enfermedades (CDC) de EE.UU. y 95,3% contra el covid-19 grave segรบn la definiciรณn de la Administraciรณn de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU.ยป, dijo BioNTech en un comunicado conjunto.

Las pruebas demuestran la duraciรณn de la protecciรณn de la vacuna

El miรฉrcoles, las empresas dijeron que una pequeรฑa prueba de voluntarios de entre 12 y 15 aรฑos mostrรณ una eficacia del 100% en ese grupo de edad.

ยซEstos datos confirman la eficacia favorable y el perfil de seguridad de nuestra vacuna y nos posicionan para presentar una Solicitud de Licencia de Biolรณgicos a la FDA de los Estados Unidosยป, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer, en un comunicado. Un BLA es una solicitud de aprobaciรณn total. Actualmente, la vacuna tiene una autorizaciรณn de uso de emergencia, EUA, que no alcanza la aprobaciรณn total.

ยซLa alta eficacia de la vacuna observada hasta seis meses despuรฉs de una segunda dosis y contra la variante prevalente en Sudรกfrica proporciona una mayor confianza en la eficacia general de nuestra vacunaยป.

La compaรฑรญa ha estado estudiando la vacuna en mรกs de 46.000 voluntarios y ha detectado 927 casos de covid-19 confirmados.

ยซDe los 927 casos sintomรกticos confirmados de covid-19 en el ensayo, 850 casos de estaban en el grupo placebo y 77 casos en el grupo BNT162b2, lo que corresponde a una eficacia de la vacuna del 91,3%ยป, dijo.

Estas definiciones importan. La definiciรณn de enfermedad grave de la FDA incluรญa una frecuencia respiratoria elevada que indica dificultad respiratoria; frecuencia cardรญaca elevada, un nivel de saturaciรณn de oxรญgeno del 93% o menos; insuficiencia respiratoria lo suficientemente grave como para necesitar oxรญgeno o ventilaciรณn adicionales; una caรญda de la presiรณn arterial que indica shock; disfunciรณn renal, hepรกtica o neurolรณgica significativa, ingreso en una unidad de cuidados intensivos o muerte.

La definiciรณn de los CDC incluye un nivel de oxรญgeno en sangre del 94% o menos y un hallazgo radiogrรกfico de infiltrados pulmonares, una indicaciรณn de neumonรญa, de mรกs del 50%.
Los eventos adversos mรกs comunes fueron dolor en el lugar de la inyecciรณn, fatiga y dolor de cabeza.

ยซEn Sudรกfrica, donde prevalece el linaje B.1.351 y se inscribieron 800 participantes, se observaron nueve casos de covid-19, todos en el grupo de placebo, lo que indica una eficacia de la vacuna del 100%ยป, dijo la compaรฑรญa.

ยซLa seguridad de la vacuna ahora se ha evaluado en mรกs de 44.000 participantes de 16 aรฑos o mรกs, y mรกs de 12.000 participantes vacunados tienen al menos seis meses de seguimiento despuรฉs de su segunda dosisยป.

CNN

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